有哪些FDA认证，CFDA却没有批准的药品或医疗设备？

这个近期最著名的要数2019年中国EGF化妆品集体被定义为非法添加的事件了。

(关于EGF，可以阅读下「抗衰实验室」君的这篇：由「高级PRP」说开去：生长因子EGF，FGF与β-FGF（bFGF）到底都该怎么用？)

我们先来回顾一下事件开端。

起因

2019年1月10日，CFDA（后NMPA）突然发布了“化妆品监督管理常见问题解答（一）”，明确表示：

EGF（Epidermal Growth Factor）不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的，均属于违法产品。

这个事情太突然了，毕竟这个噱头已经用了差不多2年了，怎么说停就停了呢？要知道，当时EGF处在宣传风口，如日中天。且宣传画风都是这样的：

可以修复「各类受损」，激发「年轻原动力」。啧啧。

如果你去淘宝逛一圈，画面大概这样：

毕竟事情刚刚发生，宣传的惯性依然不小。突然间走下神坛事出必有因。

定义乌龙

事情源自于一次误定义。

「EGF」一词的直译是「表皮生长因子」，而一直以来所谓「寡肽-1」是被认为与「EGF」划等号的。
那我们来看看这个「寡肽-1」又是什么。

「寡肽-1」英文是「OLIGOPEPTIDE-1」，在欧盟数据库中的定义是“ Glycine, oligomer with histidine and lysine” ，简而言之就是一个「未经过修饰的三肽」，可以说定义非常含糊。

美国CIR（Cosmetic Ingredient Review）自己也认识到了这一点，于是在2013年将「寡肽-1」重新命名为「棕榈酰三肽-1（Palmitoyl Tripeptide-1）」

那么问题来了，但凡能被叫做「生长因子」的都是由N多氨基酸组成的（氨基酸>=50即定义为蛋白质），那么「寡肽-1」（即便被改叫为三胎也还是很“寡”），一个仅由2-6个氨基酸组成的低聚肽又是如何担当得起「生长因子」的重任的呢？

答案当然是不能的。

因为「EGF」根本就不是「寡肽-1」。

真正的「EGF」是由53个氨基酸组成，相对分子量约为6000道尔顿的小分子多肽，即「53肽」，又称「人寡肽-1」，一字之差。

「人寡肽-1」，即「EGF」一直以来在国内的主要用途是仅作为医用外用制剂使用，用于皮肤烧烫伤创面（浅II度至深II度烧烫伤创面），残余创面，角膜移植、术后创口 、溃疡 、褥疮等的治疗中，但用于化妆品原料中则一直以来是一个off – label 的灰色区域。

推荐阅读：医美中常有哪些标签外（Off-label Use）的运用？

事发

能被称作「生长因子」的东西，其实都有一点「矫枉过正」的风险：比如细胞生长不可控，结节增生等。

但事物的风险，往往取决于使用方法，而不是事物本身。

彼时的国货市场上，EGF以以下两种类型为主：

冻干粉

精华液

其实都是比较温和的用法，其最大的副作用可能就是“没用”。

但这时候就有人打起了注射EGF的主意，有打头皮为了生发的，有打下巴为了好看的：

请注意，这是11月22日的新闻。也就是说，1个多月之后，药监局就对EGF在化妆品原料使用由「不表态」转为「违法」。

如今，你虽然还能再SEPHORA官网上看到印着大大的「EGF」的产品：

但「国货之光」却总是被一些「猪队友」坑得荡然无存：